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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: LEFLUNOMIDE MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 041230. Codice pratica: C1A/2013/2791. Proc. n. DE/H/2664/01-03/IA/004/G. Var. Grouping: N. 8 Var. di tipo IA n. B.II.b.3 a): Modifiche minori del processo produttivo del prodotto medicinale. Specialita' medicinale: TERBINAFINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 036747. Codice pratica: C1A/2013/2754. Proc. n. NL/H/0584/01/IAin/018/G. Var. Grouping: Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a: Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per il confezionamento secondario e Var. tipo IAin n. C.I.z: Introduzione del Summary of Pharmacovigilance System Master File (PSMF). Specialita' medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 037713. Codice pratica: C1B/2013/2680. Proc. n. SE/H/0252/01/IB/035. Var. tipo IB n. B.II.f.1 b) 1: Modifica periodo validita' del prod. finito da 2 a 3 anni. Specialita' medicinale: DOXAZOSINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 037829. Codice pratica: C1A/2013/2881. Proc. n. IT/H/0149/IA/009/G. Var. Grouping: Var. di tipo IA(IN) n. B.II.b.2 c)1: Aggiunta di un ulteriore sito responsabile del rilascio dei lotti: Mylan S.p.A., Viale dell'Innovazione 3, 20126 Milano, Italia + Var. di tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome e dell'indirizzo di un sito di produzione del prodotto finito: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Via delle Industrie 2, 20090 Settala (MI) - Italia. Specialita' medicinale: CEFPODOXINA MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 041859. Codice pratica: C1A/2013/2923. Proc. n. UK/H/0854/001/IA/025G. Var. Grouping: N. 2 Var. di tipo B.II.b.2 c.1: Aggiunta di Mylan Hungary Kft e Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories come sito di rilascio. Specialita' medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 036488. Proc. n. UK/H/0600/002-004/IA/031. Var. Tipo IA n. B.III.1.a)2: Aggiornamento del CEP (R01-CEP-2003-078-Rev02) di un produttore API gia' autorizzato (Neuland Lab. Ltd, India). Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCOLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040753. Cod. pratica C1A/2013/2507 Proc. n. DE/H/xxx/01-02/IA/298G. Var. tipo IAin B.III.1.a.1: Nuovo CEP Mylan Lab. India (R0-CEP-2011-259-R01 + tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP IPCA (R1-CEP-2004-013-R03 Specialita' medicinale: GLIMEPIRIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 036958. Codice pratica: C1A/2013/1127. Proc. n. FI/H/0559/02/IA/016. Var. tipo IA n. B.II.b.1.a: Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN ITALIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 041886. Proc. n. NL/H/2231/01-02/IA/003. Var. di tipo IAin n. B.II.d.2.a: Modifica minore in una procedura di prova. Specialita' medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 038469. Proc. n. DE/H/0893/01/IAIN/010/G. Var. Grouping di tipo IA n. B.II.b.1.a: Aggiunta di siti per il confezionamento secondario (DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.; TD Packaging Ltd. UK). Specialita' medicinale: PRAVASTATINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 037607. Proc. n. NL/H/0524/02-03/IA/043. Var. di Tipo IA n. B.II.b.4: Modifica della dimensione del lotto (20 mg batch aggiuntivo di 3.000.000 cpr; per 40 mg batch aggiuntivo di 1.500.000 cpr). Specialita' medicinale: IRBESARTAN MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 041458, Codice pratica: C1A/2013/2314. Proc. n. AT/H/0370/IA/010/G. Var. Grouping: tipo IAIN n. C.I.z: Introduzione del PSMF + n. 2 Var. tipo IA n. B.II.b.2.a: Aggiunta dei siti Zeta Analytical e Pharmavalid come siti di controllo dei lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Maria Luisa Del Buono T13ADD12707