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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Specialita' medicinale: ATORVASTATINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039947 Procedura Europea numero: NL/H/1557/IA/015/G Codice Pratica: C1A/2013/2139 Modifica: Grouping variation: - IA B.I.a.4.b Modifiche dei controlli in-process o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo controllo in-process e di nuovi limiti: Methanol Content by NMR - NLT 2.3 volumes as required - IA B.I.b.2.a Modifiche minori nella procedura di prova del principio attivo: Propylene glycol content (Issue n. 3) Specialita' medicinale: CLOPIDOGREL DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039643 Procedura Europea numero: DK/H/1601/IA/011/G Codice Pratica: C1A/2013/2040 Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito produttivo per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento primario e secondario: FAMAR S.A. (Plant B), 7 Anthoussa Ave., 153 44 Anthoussa, Grecia Specialita' medicinale: FINASTERIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038550 Procedura Europea numero: NL/H/1005/001/IA/022 Codice Pratica: C1A/2013/1151 Modifica: IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' autorizzato: Aurobindo Pharma Limited Da: CoS n. R0-CEP 2006-254-Rev 01 A: CoS n. R1-CEP 2006-254-Rev 00 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD12709