Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  TITOLARE: FARMAKOPEA S.p.A., Via Provina, 3, 38040 Ravina (TN) 
SPECIALITA' MEDICINALE: ALISERIN 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    "25 mg granulato effervescente" 20 bustine - A.I.C. n. 035486012 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1084/2003:
Var.IB37b e conseguente IA38a - Aggiunta al rilascio e al termine del
periodo di validita' del prodotto finito di  un  nuovo  parametro  di
procedura di  prova  ("Ogni  singolo  prodotto  di  degradazione  non
identificato" e "Prodotti di degradazione totali") e modifica di  una
procedura di prova; Var.IB37b  e  conseguente  IB38c  -  Aggiunta  al
rilascio del prodotto finito di un nuovo parametro  di  procedura  di
prova ("Uniformity of dosage units") e della  relativa  procedura  di
prova; Var.IB37b e conseguente  IB38c  -  Aggiunta  al  rilascio  del
prodotto  finito  di  un  nuovo  parametro  di  procedura  di   prova
(parametro UV nella specifica "identificazione difenidramina HCl")  e
della relativa procedura di prova. 
SPECIALITA' MEDICINALE: DIARZERO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    "2 mg compresse effervescenti" 10 compresse - A.I.C. n. 033574017 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1084/2003:
Var.IB37b e conseguente IB38c - Aggiunta al rilascio e al termine del
periodo di validita' del prodotto finito di  un  nuovo  parametro  di
procedura di prova ("Prodotti  di  degradazione")  e  della  relativa
procedura di prova. 
SPECIALITA' MEDICINALE: SINEGRIP 
  CONFEZIONI  E  NUMERI  DI  A.I.C.:  "330  mg  +  200  mg  compresse
effervescenti" 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035755014 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1084/2003:
Var.IB37b e conseguente IB38c - Aggiunta  al  rilascio  del  prodotto
finito di un nuovo parametro di procedura di  prova  ("Uniformity  of
dosage units")e  della  relativa  procedura  di  prova;  Var.IB38c  -
Sostituzione della procedura di prova al rilascio  e  alla  fine  del
periodo di validita' del prodotto finito per la  divisibilita'  delle
compresse (da metodo in accordo a  Pharmaeuropa  Vol.7,  n.2,  giugno
1995 a metodo in accordo a Ph.Eur.); Var.IB37b e conseguente IB38c  -
Aggiunta al rilascio del prodotto finito di  un  nuovo  parametro  di
procedura di prova (parametro UV nella specifica "identificazione dei
principi attivi") e della relativa procedura di prova. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                         Dr. Giorgio Trotter 

 
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