Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A: - Viale L. Bodio 37/b - Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: URBASON 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    4 mg compresse - 10 compresse - AIC n° 024001012 
  Pratica n° N1A/09/2062 del 4 agosto 2009 
  Tipo  IA  n.  38a  -  Modifica  minore  del  metodo  HPLC  per   la
determinazione del contenuto nel prodotto finito 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
  4 mg compresse - 10 cpr - AIC n° 024001012 
  4 mg compresse a ril. prol. - 10 cpr - AIC n° 024001051 (Sospesa) 
  8 mg compresse a ril. prol. - 10 cpr - AIC n° 024001036 (Sospesa) 
  Tipo IA n. 9 - Cancellazione del sito Gruppo Lepetit Srl di  Anagni
(controlli microbiologici) 
  Per  le  confezioni  sospese   per   mancata   commercializzazione,
l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  in  G.U.,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
T-09ADD5108