Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE ) n. 1234/2008. Codice pratica: N1B/2012/2506. Medicinali, confezioni e numeri di AIC: MADOPAR "100mg+25mg capsule rigide" 30 capsule (023142019); "200mg+50mg compresse divisibili" 50 compresse divisibili (023142033); "100mg+25mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule (023142045); "100mg+25mg compresse dispersibili" 30 compresse dispersibili (023142058). Tipologia variazione: tipo IB nr. C.I.3.a. Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica apportata:aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 19 settembre 2012 e successiva integrazione del 31 ottobre 2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Le modifiche richieste dovranno essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto, ed entro 60 giorni dalla pubblicazione in G.U. per il Foglio Illustrativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Antonio Pelaggi T13ADD1010