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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale Zoladex in tutte le sue confezioni (A.I.C. 026471). Codice pratica n. N1B/2012/2479, depositata in data 12 novembre 2012. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Grouping di 2 variazioni. Tipo IB B.II.c.2 d) Modifica Modifica del metodo di prova di un eccipiente - Aggiunta di un metodo alternativo per il controllo del contenuto di acqua per un eccipiente (Nuovo eccipiente Copolimero Lattide Glicolide 50:50 e 95:5). Tipo IB B.II.d.2 d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) - Aggiunta di una procedura alternativa per il controllo del contenuto di acqua per il prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T13ADD1036