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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano - Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa - La Vettola Specialita' medicinale: TRINEVRINA B6 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008: Confezioni e numeri di A.I.C.: 30 compresse rivestite - AIC n. 020705012 e Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente da 3 ml - AIC n. 020705024 Grouping di 2 variazioni: - tipo IAIN B.III.1.a.3: Presentazione del nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea europea R1-CEP 1998-140-Rev 02 del 30/04/2007 per la sostanza attiva Cianocobalamina da parte del nuovo produttore Sanofi Chimie - Rue de Verdun - Saint Aubin Les Elbeuf - France in sostituzione del produttore attualmente autorizzato Sanofi Chimie - 143, Avenue Gaston Roussel - Romainville - France. - tipo IB B.I.d.1.a.4: Introduzione del periodo di re-test di 60 mesi per il principio attivo prodotto dal nuovo fornitore. Approvazione del 6 gennaio 2013. Codice pratica: N1B/2012/2639. Confezioni e numeri di A.I.C.: Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente da 3 ml - AIC n. 020705024 Variazione tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta del nuovo parametro di specifica impurezze non note e totali. Approvazione del 12 gennaio 2013. Codice pratica: N1A/2012/2427. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD1059