Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Malesci  Istituto  Farmacobiologico  S.p.A..  Specialita'
Medicinale: TRANEX. Ai sensi  della  Determinazione  AIFA  25  agosto
2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche
apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg capsule - 30 capsule  AIC  n.
022019018, 500 mg capsule - 30 capsule AIC n. 022019020, 500 mg/5  ml
soluzione iniettabile - 6 fiale da 500 mg AIC n. 022019032: 
  - Grouping of variations Var. Tipo IA B.III.1.a.2 +  Var.  Tipo  IA
B.III.1.a.2: Presentazione di CEP aggiornati (R1-CEP 1998-027-Rev  01
e R1-CEP 1998-027-Rev  02)  per  l'acido  tranexamico  da  parte  del
produttore gia' autorizzato che ha modificato la ragione  sociale  in
CMIC CMO Co., Ltd (Giappone). L'indirizzo rimane invariato  -  Codice
pratica N1A/2012/2478. Data di approvazione: 22.01.2013; e 
  Confezione e numero di A.I.C.: 500 mg/5 ml soluzione iniettabile  -
6 fiale da 500 mg AIC n. 022019032: 
  - Grouping of variations, Var. Tipo IB B.II.b.1.f + IAIN B.II.b.1.a
+ IAIN B.II.b.2.b.2 + IB B.II.b.4.b foreseen: Aggiunta di un sito  di
fabbricazione del prodotto finito responsabile di tutte le operazioni
di   produzione   (produzione   del   bulk,   controlli    analitici,
confezionamento  primario  e  secondario  e  rilascio   dei   lotti),
Biologici Italia Laboratories s.r.l. Via  Filippo  Serpero,  2  20060
Masate Milano (IT) + Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito  fino  a  10  volte  inferiore  alla  dimensione   attualmente
autorizzata per i lotti prodotti  da  Biologici  Italia  Laboratories
s.r.l., passando a 600 l a 500l - Codice pratica N1B/2012/2792.  Data
di approvazione: 26.01.2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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