Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 1) Specialita' medicinale: DELTACORTENE A.I.C. 010089011 - "5 mg compresse" 10 cpr; A.I.C. 010089035 - "25 mg compresse" 10 cpr; A.I.C. 010089047 - "5 mg compresse" 20 cpr Codice Pratica: N1B/2012/2659 Tipo (IB) grouping variation contenente: - var. B.II.d.2.d: sostituzione di una procedura di prova (HPLC) per l'identificazione e titolazione del principio attivo e per la quantificazione delle sostanze correlate; - var. B.II.d.1.g: sostituzione di un parametro di prova come risultato di un quality issue - sostanze correlate. 2) Specialita' medicinale: BABY RINOLO C.M. A.I.C. 035550019 - "2,4 g/100 ml + 0,015 g/100 ml sciroppo" 1 Flacone da 120 ml Codice Pratica: N1B/2012/2559 Tipo (IB) grouping variation contenente: - var. B.II.d.1.g: sostituzione della specifica approvata 4-aminophenol con profilo impurezze completo del paracetamolo, a rilascio e alla shelf-life; - var. B.II.d.1.c: aggiunta della specifica sostanze correlate alla clorfenamina maleato a rilascio e alla shelf-life. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Regulatory affairs dott.ssa Mariolina Bruno T13ADD1099