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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 274/2007 Titolare AIC:Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Regno Unito; Rappresentante per l'Italia:Shire Italia SpA, Piazza della Repubblica 6, 50123 Firenze Specialita' Medicinale: FOZNOL - Confezioni e numero AIC: 750 mg polvere orale - A.I.C. n. 037097223 1000 mg polvere orale - A.I.C. n. 037097235 Procedura Europea - MRP n. SE/H/481/05-6/II/021 Codice Pratica C02/2013/188 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variation Type II n. C.I.4. Variations related to significant modifications of the Summary of Product Characteristics due in particular to new Quality, pre-clinical, clinical or pharmacovigilance data: Submission of aquatic toxicity studies following the guidelines: OECD 201, OECD 209, OECD 210 and OECD 211 and an updated Environmental Risk Assessment. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Laura Crippa T13ADD15197