Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  035964  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1B/2013/2620 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/121994   del
21/11/2013. 
  Modifica apportata: Modifica  RCP  e  FI  a  seguito  di  procedura
LV/H/PSUR/0002/002 conclusasi il 22/07/2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: CITALOPRAM PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  036392  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2013/2849 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - aggiunta  del  sito  S.C.F.  S.N.C.  DI  GIOVENZANA
ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO per il confezionamento secondario. 
  Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA 
  Numero A.I.C. e confezione: 038199016  -  "40  mg/ml  gocce  orali,
soluzione" flacone 15 ml 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2013/2846 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - aggiunta  del  sito  S.C.F.  S.N.C.  DI  GIOVENZANA
ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO per il confezionamento secondario. 
  Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  039003013  -  "20  mg  +  12,5   mg
compresse", 14 compresse 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2013/2877 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3:  presentazione  di
un certificato di conformita' alla farmacopea europea  nuovo  (R1-CEP
2003-064-Rev 03) per il principio  attivo  "lisinopril  diidrato"  da
parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): Azelis  Deutschland  Pharma
GmbH. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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