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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM, AIC: 033820 per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: N1B-2013-2725, Grouping of variations Tipo IB n. B.II.f.1.d.: Introduzione delle condizioni di conservazione del prodotto finito; 4 Tipo IA n. B.II.d.1.d.: Eliminazione del saggio del peso medio in stabilita'; Eliminazione del saggio dell'uniformita' di massa in stabilita'; Eliminazione del saggio dell'uniformita' di contenuto in stabilita'; Eliminazione del saggio dell'identificazione della sostanza attiva in stabilita'. Codice Pratica: N1B-2013-2755; Variazione Tipo IB n. B.II.d.1.g.: Sostituzione del saggio per la determinazione delle sostanze correlate del prodotto finito al rilascio ed in stabilita'. Medicinale: ZOLPIDEM RATIOPHARM, AIC 037681 per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2013/3002; Variazione n. NL/H/0268/002/IA/0025, Tipo IA n. B.III.1.a.2.: Presentazione di un certificato di conformita' alla Ph. Eur aggiornato per il principio attivo Zolpidem tartrato, CEP R1-CEP 2002-082-Rev 03, da parte del produttore gia' approvato AARTI DRUGS LTD, Mahendra Industrial Estate, Ground floor Plot No. 109-D, Road N0. 29, Sion (East) India-400 022 Mumbai, Maharashtra. Medicinale: BETAISTINA RATIOPHARM, AIC 038189 solo per le confezioni da 24 mg; ; Codice Pratica: C1B/2013/2102, Variazione n. AT/H/0171/003/IB/0010, Tipo IB foreseen n. B.II.f.1.b.1.: estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi. Medicinale: TAMOXIFENE RATIOPHARM, 20 mg compresse, AIC 033617022; Codice Pratica: N1B/2013/2343; Grouping of variations Tipo IAin n. B.III.1.a.3.:Aggiunta di un nuovo CEP per la sostanza attiva Tamoxifene citrato, R1-CEP 2002-242-Rev 01, da parte del nuovo produttore CHEMISCHE FABRIK BERG GMBH, Mainthalstrasse 3, 06749 Bitterfeld-Wolfen, Germania, con i seguenti siti di produzione: Chemische Fabrik Berg GmbH, responsabile dell'intero processo di produzione della sostanza attiva e Benechim S.P.R.L., Rue Rene' Magritte, 163, 7860 Lessines, Belgio. responsabile della sola fase di produzione della crude substance; tipo IB foreseen n. B.I.d.1.a.4.: Introduzione del periodo di re-test di 5 anni per la sostanza attiva. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD14729