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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Specialita' medicinale: ACIDO IBANDRONICO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040186 Procedura Europea numero: UK/H/3376/001/IA/008 Codice Pratica: C1A/2013/3044 Modifica: IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel CMS IT Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano Specialita' medicinale: ATORVASTATINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039947 Procedura Europea numero: NL/H/1557/001-004/IA/021 Codice Pratica: C1A/2013/3116 Modifica: IAIN B.II.e.5.a.1 Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito. Modifica del numero di unita' in una confezione. Modifica entro i limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate: aggiunta della confezione da 100 compresse rivestite con film in blister AL/OPA/PVC/AL Specialita' medicinale: CETIRIZINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038009 Procedura Europea numero: DK/H/xxxx/IA/091/G (virtual number DK/H/0305/001/IA/025) Codice Pratica: C1A/2013/3134 Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano, o modifiche apportate a tale sintesi. Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza: Introduzione del summary del PSMF in sostituzione del DDPS di Apotex Europe BV Specialita' medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 037683 Procedura Europea numero: NL/H/2520/IA/056/G Codice Pratica: C1A/2013/3104 Modifica: Grouping variation: 3 X IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano, o modifiche apportate a tale sintesi. Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza: Introduzione del summary del PSMF in sostituzione del DDPS di Apotex Europe BV, di DOC Generici S.r.l. e di Laboratorios Cinfa, S.A. Specialita' medicinale: SIMVASTATINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 037340 Procedura Europea numero: NL/H/0587/IA/033/G Codice Pratica: C1A/2013/3142 Modifica: Grouping variation: - IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' autorizzato: Biocon Limited - CoS n. R0-CEP 2012-337-Rev 00 - 2 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' autorizzato Da: Biocon Limited - CoS n. R1-CEP 2001-388-Rev 00; Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd - CoS n. R1-CEP 2002-172-Rev 01 A: Biocon Limited - CoS n. R1-CEP 2001-388-Rev 02; Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd - CoS n. R1-CEP 2002-172-Rev 02 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD14735