Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: ACICLOVIR RANBAXY 
  Confezioni e numero  A.I.C.:  tutte  le  confezioni  autorizzate  -
032927 
  Codice pratica: N1A/2013/2779; 
  Medicinale: LORMETAZEPAM RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C. : tutte le presentazioni  autorizzate  -
036285 Codice pratica: N1A/2013/2797; 
  Variazione tipo IAIN, categoria C.I.8.a): Introduzione del PSMF  di
Ranbaxy. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE RANBAXY 
  Confezioni e numero  A.I.C.:  tutte  le  confezioni  autorizzate  -
040064    Codice    pratica:    C1B/2013/2260;     Procedura     DCP:
IT/H/0198/01-02/IB/005/G;  Grouping  di  5   variazioni:   Tipo   IB,
categoria  B.II.b.1.e);  Tipo  IAIN,  categorie:  2  x   B.II.b.1.a)+
B.II.b.1.b) +  B.II.b.2.b)2:  sostituzione  di  Weimer  Pharma  GmbH,
Rastatt (Germania) con Extractum Pharma Co.Ltd come sito  autorizzato
alla produzione  del  prodotto  finito,  confezionamento  primario  e
secondario,  controllo  e  rilascio  dei   lotti;   sostituzione   di
Lindopharm GmbH (Germania) con DHL Supply Chain (Italia),  come  sito
autorizzato al confezionamento secondario. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  A.I.C.:  tutte  le  confezioni  autorizzate  -
040250    Codice    pratica:    C1A/2013/3159;     Procedura     DCP:
IT/H/294/01-02/IA/007;  Variazione   tipo   IA,   categoria   A.5.b):
aggiornamento   del   nome   del    produttore    responsabile    del
confezionamento  da  Pharmanel  Pharmaceuticals  S.A.  a  One  Pharma
Industria Pharmaceutical Company Societe Anonyme, Sximatari Voiotias. 
  Medicinale: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero  A.I.C.:  tutte  le  confezioni  autorizzate  -
038006    Codice    pratica:    C1A/2013/3294;     Procedura     DCP:
UK/H/5418/01/IAIN/017; Variazione tipo IAIN, categoria A.1:  modifica
del nome e dell'indirizzo del MAH in Francia  da  Laboratoire  RPG  -
Ranbaxy Pharmacie Generiques (4, place Louis Armand, Paris) a Ranbaxy
Pharmacie Generiques (11/15 Quai Dion Bouton, Puteaux). 
  Medicinale: ENALPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 
  Confezioni e numero  A.I.C.:  tutte  le  confezioni  autorizzate  -
038039; Codice pratica: N1A/2013/2709; Grouping  di  variazioni  3  x
tipo IA,  categoria  B.III.1.a)2:  aggiornamento  CEP  da  parte  del
produttore   della   sostanza   attiva   idroclorotiazide    (Cambrex
Profarmaco, Milano, CEP n. R1-CEP 2004-307-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Le  presenti  variazioni
possono assumersi  approvate  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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