Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: TONACAL D3 (calcio carbonato+colecalciferolo) Confezione e Codice AIC: "600 mg/400 U.I. compresse masticabili" 60 compresse AIC 034932018 Codice pratica: N1B/2013/2854 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Grouping Variation Tipo IB n. B.III.1.a.1) Inserimento di un nuovo CEP R0-CEP 2009-050-Rev 00 per la sostanza attiva "colecalciferolo" da parte di un produttore attualmente approvato (DSM Nutritional Products LTD); Tipo IB unforseen n. B.II.h.1z) aggiornamento della sezione 3.2.A.2; Tipo IB n. B.III.1.b.2) inserimento di un nuovo CEP per la gelatina da parte di un nuovo produttore (Gelita Group R1-CEP 2000-119-Rev 01) Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Alessandro Porcu T13ADD14753