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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: DOXAZOSINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 034434 - In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1A/2013/3066 - Proc. Eur. n. DE/H/0190/002-003/IA/040/G Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione di due Sistemi di Farmacovigilanza: PSMF di STADA Arzneimittel AG (per DE, IE, IT e ES) e PSMF di Genericon Pharma GmbH (per AT). Specialita' Medicinale: GLIMEPIRIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 036962 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/2853 - Proc. Eur. n. DK/H/0864/002/IA/028 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm Services BV (Paesi Bassi), solo per le fasi di confezionamento e controllo del prodotto finito. Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037452 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/2648 - Proc. Eur. n. NL/H/0266/002/IB/026/G Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b1.a + IAin n.B.II.b.1.b - Produzione, confezionamento primario e secondario anche presso Hemofarm d.o.o., Banka Luka (Bosnia e Herzegovina); Tipo IB n. B.II.b.4.a - Aggiunta lotti per il nuovo produttore del prodotto finito Hemofarm d.o.o., Banka Luka; Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio lotti anche presso STADA Arzneimittel AG, Germania. Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037806 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n. NL/H/0803/001/IB/011/G Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d - Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito; n. 3 x Tipo IA n.B.II.d.2.a - Modifiche minori di procedure di prova del prodotto finito. Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 038965 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2012/1276 - Proc.Eur. n. NL/H/1422/001-002/IA/010 Modifica Tipo IAin n. B.II.a.3.a.1 - Modifica della composizione del prodotto finito: Modifica del colore delle capsule e relative modifiche eccipienti. Specialita' Medicinale: QUETIAPINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 040388 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/563 Procedura Europea n. DK/H/1627/001-002;004-005/IB/017/G Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. B.I.a.1.z - Modifica nella produzione del materiale di partenza; Tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifica minore della resticted part del DMF; Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo; Tipo IB n. B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di specifica del principio attivo; Tipo IB n. B.I.b.1.c - Aggiunta nuovo parametro di specifica del principio attivo con relativo metodo; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo. Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/2734 - Proc. Eur. n. AT/H/0285/001-005/IB/009 Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito Specialita' Medicinale: MACROGOL EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 041404 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/3088 - Proc. Eur. n. NL/H/1866/001/IA/005 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm Service B.V. solo per le fasi di confezionamento e controllo lotti del prodotto finito. Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - 1000 mg compresse Codice Pratica: C1B/2013/3077 - Proc. Eur. n° IT/H/0381/002/IB/008 Modifica Tipo IB n. B.III.2.z - Modifica delle specifiche per adeguamento alla corrente Ph. Eur. Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 038467 - In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1B/2013/2905 - Proc. Eur. n. DK/H/1254/002-003/IB/024 Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. Variazione raggruppata in AT/H/xxxx/IA/019/G - Prat.: C1A/2013/2841 Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 040303 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n. AT/H/0288/001-002/IA/007 Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n. AT/H/0285/001-005/IA/008 Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm Services BV (Paesi Bassi), solo per le fasi di confezionamento e controllo del prodotto finito. Variazione raggruppata in DE/H/xxxx/IA/0311/G - Prat.: C1A/2013/3164 Specialita' Medicinale: DOXAZOSINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 034434 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n. DE/H/0190/002-003/IA/041 Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 034866 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n. DE/H/0244/001;003/IA/060 Specialita' Medicinale: TRAMADOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 035847- In tutte le confezioni. Procedura Europea n. DE/H/0282/002;004/IA/027 Specialita' Medicinale: METFORMINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037040- In tutte le confezioni. Procedura Europea n. DE/H/0513/001/IA/018 Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188- In tutte le confezioni. Procedura Europea n. DE/H/1110/002;004/IA/020 Specialita' Medicinale: LERCANIDIPINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 039721- In tutte le confezioni. Procedura Europea n. DE/H/0955/001-002/IA/004 Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm Services BV (Paesi Bassi), solo per le fasi di confezionamento e controllo del prodotto finito. Variazione raggruppata in DE/H/xxxx/IA/0334/G - Prat.: C1A/2013/2971 Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037002 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n. DE/H/1884/001/IA/017 Spec. Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 038036 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n. DE/H/0811/001-002/IA/012 Specialita' Medicinale: TOPIRAMATO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 038314 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n. DE/H/0889/001-004/IA/018 Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 038884 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n. DE/H/1489/001/IA/010 Specialita' Medicinale: DONEPEZIL EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 040085 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n. DE/H/2031/001-002/IA/007 Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm Services BV (Paesi Bassi), solo per le fasi di confezionamento e controllo del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD14774