Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. e del regolamento n. 1234/2008/CE. Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - Via Paolo di Dono 73 - 00142 Roma. Medicinale: PASPAT - Confezioni: tutte - AIC 028790 Tre variazioni tipo IA B.II.b.5 (grouping) - Modifica delle procedure di prova o dei limiti in process applicati durante la produzione del medicinale. a. Restringimento dei limiti in-process: Hardness - Da acc. to GA 1039 A acc. To Ph. Eur. Codice Pratica N1A/2013/2356. b. Aggiunta di un nuovo test e limite: Tablet weight: 133-137 mg (mean value), 125-145 mg (individual value), 133-137 mg (on the basis of one complete turn of the machine). Codice Pratica N1A/2013/2356. c. Eliminazione di un test in-process non significativo: Uniformity of mass acc. to DAB 10 Ph. Codice Pratica N1A/2013/2356. Medicinale: PLUSCOR - Confezioni: tutte - AIC 033945 Variazione tipo IA B.I.b.1.c (grouping): Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche e della corrispondente procedura di prova: aggiunta del parametro "solvente residuo: etil acetato" per il p. a. bisoprololo fumarato. Variazione tipo IB B.III.1.a.1 (grouping): Presentazione di un CoS Ph.Eur. nuovo da parte di un produttore attualmente approvato, relativo al principio attivo bisoprololo fumarato, R0 CEP 2008-287 Rev 00. Variazione tipo IB B.III.1.a.2 (grouping): Presentazione di un CoS Ph.Eur. aggiornato relativo al principio attivo bisoprololo fumarato: Da RO CEP 2008287 Rev 00 A R0-CEP 2008-287-Rev 01. Codice pratica N1B/2013/2599. Variazione tipo IB B.III.2.a.1 (grouping): Modifica apportata per essere in conformita' alla Ph.Eur. o alla farmacopea nazionale di uno stato membro. Modifica delle specifiche di una sostanza la cui monografia non era precedentemente inserita in una Ph. Eur. per essere in conformita' alla Ph.Eur. o alla farmacopea nazionale di uno stato membro: modifica alle specifiche del p. a. bisoprololo fumarato. Codice pratica N1B/2013/2599. Decorrenza di tutte le modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia delle modifiche decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. L'amministratore delegato Antonino Reale TS13ADD14623