Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Specialita' Medicinale: Niften Confezione e numero A.I.C.: "50 mg + 20 mg capsule rigide" 28 capsule rigide - AIC n. 027854013 Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 8 maggio 2008. Codice pratica: N1B/07/2210 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n° 12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo - Modifica della specifica "Sostanze correlate". Codice pratica: N1B/07/2208 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n° 13.b e 12.b.1 Modifica della specifica "Solventi residui" del p.a. Atenololo da "non applicabile" a "Ossido di mesitile: non superiore a 50 ppm". In accordo al requisito del CEP R0-CEP 2004-030 Rev 01. Codice pratica: N1B/07/2209 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n° 17.a Modifica del periodo di re-test del p.a. Atenololo da "Non applicabile" diventa "5 anni". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dott. Achille Beretta T-08ADD1790 (A pagamento).