Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale ADDAMEL N  10,3mg/10ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione - numero di A.I.C. 029231026. 
  Pratica N1B/2020/156. Var. IB  C.I.7.b  eliminazione  del  dosaggio
10,3mg/10ml. 
  Medicinale INFUPLAS soluzione per infusione - A.I.C.  n.  037202  -
confezioni: tutte FR/H/0290/001/IA/025-pratica C1A/2020/101. Var.  IA
B.III.1.a.2 aggiornamento CEP sodio cloruro di  produttore  approvato
(Dansk  Salt,  ex-Akzo  Nobel).  Medicinale   INTRALIPID   10g/100ml,
20g/100ml, 30g/100ml emulsione per infusione -  A.I.C.  n.  024385  -
confezioni: 179-181-193-205-217-229-231. 
  Pratica N1B/2020/105. Raggruppamento di variazioni  per  i  flaconi
vetro: IB B.II.d.2.d sostituzione metodo droplet  size  distribution;
IA B.II.d.2.f sostituzione metodo saggio dei fosfolipidi in linea con
la Ph. Eur. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU20ADD2826