Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale:  GABESATO  MESILATO  IBI.  Codice  pratica:
N1B/2020/68. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 100 mg/5 ml polvere e  solvente  per
soluzione per infusione, 1 flaconcino di polvere da 100 mg + 1  fiala
solvente da 5 ml - AIC n°035969017. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
B.II.b.1.f, B.II.b.2.c.2 - Replacement a manufacturing  site  of  the
ampoules Biologici Italia Laboratories s.r.l. with  SALF  S.p.A.  via
Marconi, 2 Cenate Sotto (Bergamo) responsible also for batch  control
testing and batch release. 
  B.II.b.4.a - Change in the batch size of the finished  product,  up
to 10-fold (from 50000 ampoules to range 40000 - -80000 ampoules). 
  B.II.d.1.da - Change in test procedure for  the  finished  product:
deletion of a non-significant specification parameters  (eliminazione
del pH). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                          Camilla Borghese 

 
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