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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Biopharma S.r.l. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA Codice farmaco: 036848012 - 036848024 Codice pratica N°: N1B/2020/47 Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di tre variazioni B.III.1.a.2 Tipo IB Modifica apportata: Presentazione dei Certificati di Conformita' alla Farmacopea Europea R0-CEP 2012-078-Rev 02, R1-CEP 2012-078-Rev 00 e R1-CEP 2012-078-Rev 01 per il principio attivo Amoxicillina triidrata da parte del produttore autorizzato The United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: IBET Codice farmaco: 039604018 - 039604020 Codice pratica N°: N1B/2017/1333 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a Modifica apportata: Modifica di RCP e FI per adeguamento al medicinale di riferimento (Bentelan) Sono autorizzate, pertanto, le modifiche degli stampati richieste (paragrafi 4.3, 4.4., 4.5, 4.6, 4.8 e conseguenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Roma, 19/03/2020 L'amministratore unico ing. Ernesto Orofino TX20ADD2840