Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Biopharma S.r.l. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA 
  Codice farmaco: 036848012 - 036848024 
  Codice pratica N°: N1B/2020/47 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Grouping  di  tre
variazioni B.III.1.a.2 Tipo IB 
  Modifica apportata: Presentazione dei  Certificati  di  Conformita'
alla Farmacopea Europea R0-CEP 2012-078-Rev 02,  R1-CEP  2012-078-Rev
00 e R1-CEP 2012-078-Rev 01  per  il  principio  attivo  Amoxicillina
triidrata da parte del produttore autorizzato The United Laboratories
(Inner Mongolia) Co., Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: IBET 
  Codice farmaco: 039604018 - 039604020 
  Codice pratica N°: N1B/2017/1333 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Modifica apportata:  Modifica  di  RCP  e  FI  per  adeguamento  al
medicinale di riferimento (Bentelan) 
  Sono autorizzate, pertanto, le modifiche degli  stampati  richieste
(paragrafi 4.3, 4.4., 4.5,  4.6,  4.8  e  conseguenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 
 
  Roma, 19/03/2020 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
TX20ADD2840