Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica:  C1A/2019/3903.  MRP  n.  NL/H/1961/001-002/IA/027.
Specialita' medicinale: ZORIAS (041619) 10 mg, 25 mg capsule  rigide.
Confezioni: 041619 - tutte. Titolare AIC: Difa Cooper SpA.  Tipologia
variazione:  variazione  tipo  IAin.  Tipo  di  Modifica:   C.I.3.a).
Modifica Apportata: aggiornamento di RCP e FI in linea con gli  esiti
della procedura PSUSA/00000051/201810. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 di RCP e  paragrafo  2  di  FI)
relativamente a tutte le confezioni autorizzate e la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in GU della presente variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU della presente variazione che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GU della presente variazione. Il Titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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