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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 Codice pratica: C1A/2019/3903. MRP n. NL/H/1961/001-002/IA/027. Specialita' medicinale: ZORIAS (041619) 10 mg, 25 mg capsule rigide. Confezioni: 041619 - tutte. Titolare AIC: Difa Cooper SpA. Tipologia variazione: variazione tipo IAin. Tipo di Modifica: C.I.3.a). Modifica Apportata: aggiornamento di RCP e FI in linea con gli esiti della procedura PSUSA/00000051/201810. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 di RCP e paragrafo 2 di FI) relativamente a tutte le confezioni autorizzate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della presente variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Il direttore generale dott. Stefano Fatelli TX20ADD2854