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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Specialita' medicinale: PROMETRIUM - Confezioni e numeri A.I.C.: "100 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538016) "200 mg capsule molli" 15 capsule molli (A.I.C. 029538028) "200 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538030) Codice Pratica: N1A/2012/2185 conclusa in silenzio assenso Tipologia variazione: Grouping IA.A.7 Tipo di Modifica: Eliminazione dei siti produttivi del principio attivo: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 - NL 5349 AB Oss (Olanda) e N.V. Organon, Veersemeer 4 - NL-5347 JN Oss (Olanda) Specialita' medicinale: APLAKET - Confezioni e numeri A.I.C.: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse A.I.C. 025177027 Specialita' medicinale: AFLOXAN - Confezioni e numeri A.I.C.: "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse (A.I.C. 024166050) Specialita' medicinale: PROXIL - Confezioni e numeri A.I.C.: "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse (A.I.C. 024166079) Codice Pratica: N1A/2012/2411 conclusa in silenzio assenso Tipologia variazione: Grouping IA.IN.B.II.b.1.b); IA.IN.B.II.b.1.a) Tipo di Modifica: Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario: FULTON MEDICINALI S.P.A., Via Marconi, 28/9, 20020 Arese (MI) Specialita' medicinale: IDEOS - Confezioni e numeri A.I.C.: 2 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI (A.I.C. 034213013) 2 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI (A.I.C. 034213025) 5 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI (A.I.C. 034213037) 4 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI (A.I.C. 034213049) 6 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI (A.I.C. 034213052) 10 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI (A.I.C. 034213064) Procedura di Mutuo Riconoscimento: FR/H/114/II/48G conclusa nel RMS in data 18 Gennaio 2013 - Codice Pratica: VC2/2012/226 Tipologia variazione: IA.in.B.III.1.a)1 Modifica apportata: Presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP 2009-050-Rev 00) per il prodotto di partenza Colecalciferolo da parte di un produttore gia' autorizzato(DSM Nutritional Products Ltd. Svizzera) per il nuovo sito produttivo: DSM Nutritional Products France SAS, Boulevard d'Alsace, 1 - 68128 Village-Neuf (Francia) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott. Antonino Santoro T13ADD1097