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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: VENLAFAXINA WINTHROP 37,5 mg - 75 mg e 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 037881/M Procedura n. NL/H/933/01-02-03/IA/012 - Tipo IA n. 7b1 e conseguente Tipo IA n.7a: Aggiunta di Sanofi-Aventis Sp. z. o.o., Drug Production and Distribution Plant, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow Polonia come sito responsabile del confezionamento primario, secondario del prodotto finito. Procedura n. NL/H/933/01-02-03/IA/013 - Tipo IA n.8b2: Aggiunta di Sanofi-Aventis Sp. z. o.o., Drug Production and Distribution Plant, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow Polonia come sito responsabile rilascio lotti, incluso il controllo, del prodotto finito. Medicinale: VENLAFAXINA WINTHROP 75 mg e 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 037881/M Procedura n. NL/H/933/02-03/IA/014 - Tipo IA n.41a1: modifica del numero di unita' in una confezione entro l'intervallo di dimensioni attualmente autorizzato (aggiunta della confezione da 49 capsule per il dosaggio da 75 mg e 150 mg). Medicinale: VENLAFAXINA WINTHROP 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 037881/M Procedura n. NL/H/933/03/IA/015 - Tipo IA n.41a1: modifica del numero di unita' in una confezione entro l'intervallo di dimensioni attualmente autorizzato (aggiunta della confezione da 14 capsule per il dosaggio da 75 mg e 150 mg). Medicinale: PANTOPRAZOLO WINTHROP 40 mg compresse gastroresistenti Confezione e numero A.I.C.: 40 mg compresse gastroresistenti - 14 compresse - AIC : 038881013/M Procedura n. DE/H/0952/001/IA/020 - Tipo IA n. 11a: Aumento della dimensione del lotto della sostanza attiva (da 90 Kg a 220 kg). Medicinale: PANTOPRAZOLO WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA 20 mg compresse gastroresistenti Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 038439/M Variazione n. DE/H/0946/001 - 002/IA/021 - Tipo IA n. 11a: Aumento della dimensione del lotto della sostanza attiva (da 90 Kg a 220 kg). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD7137