Comunicazione notifica regolare UVA del 30/04/2018 - Prot. n. 48041 
 

  Medicinale: CAPTOPRIL EG 25 mg / 50 mg Compresse 
  Codice AIC: 035036 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica N° C1B/2017/2658 - MRP N° DK/H/0133/002-003/IB/046 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.3.z 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del  Foglio  illustrativo  in  accordo
alle conclusioni della procedura  PSUSA/00000536/201604;  Adeguamento
degli stampati al QRD template edizione corrente. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 30/04/2018 - Prot. N. 48022 
  Medicinale: LENIRIT 0,5% Crema 
  Codice AIC: 025869 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica N° N1B/2017/1957 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Modifica apportata: Implementazione delle informazioni di sicurezza
a    seguito     del     CMDh     meeting     sui     corticosteroidi
(PSUSA/00000449/201604);  aggiornamento   delle   etichette   esterne
secondo QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.4  e  4.8  dell'RCP  e  relativa  sezione  del   foglio
illustrativo, sezioni 17 e 18  delle  etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  comunicazione.  Il  Titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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