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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco - Ufficio A.I.C. e Provvedimenti Ufficio Procedure Comunitarie). Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063 Isola della Scala (VR). Specialita' medicinale: PEDITRACE. Codice pratica N1A/08/1058. Codice A.I.C.: n. 029284. Concentrato per soluzione per infusione, confezione 015. Specialita' medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO FKI. Codice pratica N1A/08/1086. Codice A.I.C.: n. 031379. Soluzione per infusione, confezioni 011-023-035-047-074 (sosp), 086 (sosp). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 5. Modifica ragione sociale dell'officina responsabile della produzione, del confezionamento, del controllo e del rilascio lotti del prodotto finito da Fresenius Kabi Italia S.p.a. (stabilimento sito in via Camagre n. 41, 37063 Isola della Scala (VR) a Fresenius Kabi Italia S.r.l. (stabilimento sito in via Camagre n. 41, 37063 Isola della Scala (VR). Specialita' medicinale: GLAMIN. Codice A.I.C. n. 032105. Soluzione per infusione, confezioni 013-025-037-049-052-064-076-088-090-102-114. Provvedimento UPC/I/513/2008 del 24 giugno 2008 - Procedura DE/H/012/01/IA/065. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9: Eliminazione sito di produzione del p.a. Acido Aspartico: Orsan (F) Provvedimento UPC/I/514/2008 del 24 giugno 2008 - Procedura DE/H/012/01/IA/066. 9: Eliminazione sito di produzione del p.a. Treonina: Nippon (J). Provvedimento UPC/I/515/2008 del 24 giugno 2008 - Procedura DE/H/012/01/IA/067. 9: Eliminazione sito di produzione del p.a. Metionina: Rexim, Ham (F). Provvedimento UPC/I/516/2008 del 24 giugno 2008 - Procedura DE/H/012/01/IA/068. 9: Eliminazione sito di produzione del p.a. Metionina: Ajinomoto (J). Provvedimento UPC/I/517/2008 del 24 giugno 2008 - Procedura DE/H/012/01/IA/069. 9: Eliminazione sito di produzione del p.a. Metionina: Kyowa Hakko (J). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. La modifica ha decorrenza dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Regulatory affairs manager: dott.ssa Chiara Dall'Aglio C-0813720 (A pagamento).