Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Ministero
della salute - Dipartimento valutazione medicinali e
farmacovigilanza). PERIDON Supposte Adulti e Bambini Cod. pratiche:
N1B/08/878, N1B/08/879, N1A/08/1116 del 12 giugno 2008, modifiche
apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
 
   Specialita' medicinali: PERIDON.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      Adulti 60 mg supposte 6 supposte - A.I.C. n. 024309041;
      Bambini 30 mg supposte, 6 supposte - A.I.C. n. 024309066
Codice pratica N1B/08/878.
   Modifica:  37.b  Modifica  delle specifiche del prodotto finito per
aggiunta del parametro di procedura di prova "uniformita' delle unita'
di  dosaggio"  al rilascio del prodotto e conseguente introduzione del
metodo  analitico  previsto  dalla  corrente edizione della Farmacopea
europea.
Codice pratica N1B/08/879.
   Modifica:  37.b  Modifica  delle specifiche del prodotto finito per
aggiunta  del parametro di procedura di prova "Identificazione BHA" al
rilascio e conseguente introduzione del metodo analitico HPLC.
Codice pratica N1A/08/1116.
   Modifica:  25.b.2  Modifica per ottemperare all'aggiornamento della
monografia  della  corrente  edizione  della  Farmacopea  europea  per
l'eccipiente le cui specifiche rimangono invariate:
      da: Polietilenglicole;
      a: Macrogol.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                         William James Garrow
 
S-085296 (A pagamento).