Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: JADIZA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  041960  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  DCP n. IT/H/0674/001/IB/007/G - Codice pratica: C1B/2018/2823 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/57109 del 20/05/2019 
  Tipologia delle modifiche: Tipo IB, categorie C.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  - Modifica dell'RCP e del FI per  implementare  la  raccomandazione
PRAC su "comportamenti suicidari con contraccettivi ormonali  secondo
una recente pubblicazione (EPITT  n°  19144)"  per  i  contraccettivi
ormonali. 
  - Modifica dell'RCP e del FI in  accordo  al  PAR  della  procedura
NL/H/xxxx/WS/063. 
  - Modifica editoriale minore del FI in linea con il testo common. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  delle  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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