Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.Lgs
       29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento CE 1234/2008 
 

  Titolare: Dompe' s.p.a. 
  Specialita' medicinale: PRONTINAL  "0,8  mg/2  ml  sospensione  per
nebulizzatore" 20 contenitori monodose da 2 ml (A.I.C. n. 032798023) 
  codice pratica: N1B/2013/694 
  var. tipo IB n.  B.I.d.1.a.4)  modifica  del  periodo  del  re-test
period/periodo di stoccaggio o delle condizioni di  stoccaggio  della
sostanza attiva quando non vi e' un certificato di  conformita'  alla
farmacopea europea che copre il re-test period della prova del quadro
del  dossier  approvato.  Re-test  period/periodo  di  stoccaggio   -
estensione o introduzione del re-test  period/periodo  di  stoccaggio
sulla base dei dati in tempo reale (introduzione del  re-test  period
per il principio attivo beclometasone dipropionato: 24 mesi). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
T13ADD9541