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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento CE 1234/2008 Titolare: Dompe' s.p.a. Specialita' medicinale: PRONTINAL "0,8 mg/2 ml sospensione per nebulizzatore" 20 contenitori monodose da 2 ml (A.I.C. n. 032798023) codice pratica: N1B/2013/694 var. tipo IB n. B.I.d.1.a.4) modifica del periodo del re-test period/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il re-test period della prova del quadro del dossier approvato. Re-test period/periodo di stoccaggio - estensione o introduzione del re-test period/periodo di stoccaggio sulla base dei dati in tempo reale (introduzione del re-test period per il principio attivo beclometasone dipropionato: 24 mesi). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Un procuratore Roberta Villa T13ADD9541