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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Medicinale: TAMSULOSINA ZENTIVA Codice farmaco: 037011018, 037011020, 037011032, 037011044, 037011057, 037011069, 037011071, 037011083, 037011095, 037011107, 037011119, 037011121, 037011133, 037011145, 037011158, 037011160, 037011172, 037011184, 037011196, 037011208, 037011210, 037011222 Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. MRP N.: DE/H/2242/001/IB/010 Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.a) Codice Pratica: C1B/2012/2173 Tipo di modifica: Modifica stampati Numero e data comunicazione: AIFA/V & A/P/70903 del 3 luglio 2013 Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo con l'Art. 46 (EC) N. 1901/2006 (Worksharing pediatrico numero NL/W/0014/pdWS/001) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD9543