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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA 4 mg/ 5 ml concentrato per soluzione per infusione e 5 mg/ 100 ml soluzione per infusione Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 042435/M Codice Pratica n. C1A/2013/2046 - procedura n. NL/H/2321/001-002/IA/001 - variazione Tipo IAIN/ B.II.b.1a) - aggiunta di un sito per il confezionamento secondario: DHL SUPPLY CHAIN (ITALY) S.p.A. Medicinale: SILDENAFIL ZENTIVA 25 mg, 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 041040/M Codice Pratica n. C1B/2013/799 - procedura n. PT/H/612/01-03/IB/005 - variazione Tipo IB n. B.II.b.3 z): Modifica del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Bulk holding time: 12 months) Medicinale: VENLAFAXINA ZENTIVA 37,5 mg - 75 mg e 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 037881/M Codice Pratica n. C1A/2013/749 - procedura n. NL/H/0933/IA/025/G - raggruppamento di variazioni dato da: - 1 Tipo IAIN n. A.1: modifica dell'indirizzo di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstrasse 50 - 65926 Frankfurt am Main) - 1 Tipo IAIN n. A.5: modifica dell'indirizzo di un'officina del prodotto finito autorizzata al rilascio lotti (Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstrasse 50 - 65926 Frankfurt am Main) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD9544