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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/63613 del 17 Giugno 2013 Medicinale: LUZUL Confezioni e n. di AIC: "1 mg compresse" 30 compresse - AIC 035910013 "2 mg compresse" 30 compresse - AIC 035910025 "2,5 mg/ml gocce orali, soluzione"-Flacone da 20 ml - AIC 035910037 Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 Codice Pratica n. NIB/2013/416 Modifica Apportata: modifica stampati a seguito della procedura di PSUR worksharing n. AT/H/PSUR/0030/001. E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delel Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello di pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Massimo Baldacci T13ADD9579