Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano, apportate ai  sensi  del  Regolamento
                            1234/2008/CE. 
 
 
Estratto comunicazione notifica regolare V & A per  la  pubblicazione
                               in GURI 
 

  Titolare: Norgine Italia S.r.l., Via G. Fara,  35  -  20124  Milano
(MI) 
  Medicinale: SETOFILM 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C.: 040321 
  N. e Tipologia variazione: BE/H/0150/001-002/IB/009 -  C.I.2.a)  IB
forseen 
  Codice Pratica N. C1B/2012/2502 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Modifica   apportata:
Adeguamento degli stampati al medicinale di riferimento ZOFRAN 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/71002   del
03.07.2013 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.7,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  5.3  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                           Lia Bevilacqua 

 
T13ADD9581