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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Estratto comunicazione notifica regolare V & A per la pubblicazione in GURI Titolare: Norgine Italia S.r.l., Via G. Fara, 35 - 20124 Milano (MI) Medicinale: SETOFILM Confezioni: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C.: 040321 N. e Tipologia variazione: BE/H/0150/001-002/IB/009 - C.I.2.a) IB forseen Codice Pratica N. C1B/2012/2502 Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al medicinale di riferimento ZOFRAN Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/71002 del 03.07.2013 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore Lia Bevilacqua T13ADD9581