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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale ANSIMAR Confezione e numero A.I.C: "100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 3 fiale 10 ml AIC 025474040. Codice pratica N1B/2013/799. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione Grouping: IB B.II.b.1. f, IAin B.II.b.1a); IB B.II.b.1.b); IAin B.II.b.2.b.2 ; IB B.II.b.4 b); IB B.II.d.1 c); IA B.II.d.1 d):Aggiunta del sito produttivo Special Product's Line S.p.A. - Via Campobello, 15 -00040 Pomezia (Roma), quale sito autorizzato per la produzione, il confezionamento, il controllo e il rilascio dei lotti di medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico; Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fino a 10 volte inferiore lotto da 500 l e anche lotto da 180 l; Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con corrispondente metodo di prova: Aggiunta del test delle Endotossine Batteriche: 17,5 Ul/ml,; Soppressione di un parametro di specifica non significativo: Eliminazione del test dei Pirogeni. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Alberto Giraudi T13ADD9587