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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234 - 2008. Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich (Germania) Specialita' medicinale: NEOHEPATECT Codice pratica C1B/2013/278 Confezioni: 035561012/M; 035561024/M; 035561036/M; 035561048/M; MRP N.: DE/H/0214/001/IB/036 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Tipo modifica: modifica stampati Notifica regolare AIFA/V & A/P/70970 del 03/07/2013 Modifica degli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del Foglio Illustrativo e paragrafi 3, 4, 6, 8, 9,13 delle Etichette). Denominazione delle confezioni in accordo alla lista dei termini standard della Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Biotest Italia - Amm. delegato dott. G. Tagliabue T13ADD9594