Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 Specialita' medicinale: CETIRIZINA FG (AIC: 037635) Confezioni: 037635012 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili (Autorizzata); 037635024 - "10 mg/ ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml (Autorizzata) Titolare AIC: FG S.r.l. N. e Tipologia variazione:C.I.3.a IB foreseen. Codice Pratica n.N1B/2013/2258 Tipo di modifica: Aggiornamento degli stampati, su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza (FV/59007/P) del 05/06/2013, relativa all'esito rinnovo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il procuratore Giuseppe Irianni T13ADD11036