Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale LANSOPRAZOLO ABC Confezioni e numeri  A.I.C:
15 mg capsule  rigide  gastroresistenti  -  blister  14  capsule  AIC
038064010; 15 mg capsule rigide gastroresistenti - blister 28 capsule
AIC 038064022; 15 mg capsule rigide gastroresistenti - contenitore 14
capsule AIC  038064034;  15  mg  capsule  rigide  gastroresistenti  -
contenitore  28  capsule  AIC  038064046;  30   mg   capsule   rigide
gastroresistenti - blister 14 capsule AIC 038064059;  30  mg  capsule
rigide gastroresistenti - blister 28 capsule  AIC  038064061;  30  mg
capsule  rigide  gastroresistenti  -  contenitore  14   capsule   AIC
038064073; 30 mg capsule rigide  gastroresistenti  -  contenitore  28
capsule  AIC  038064085.  Codice  pratica   N1B/2013/2273.   Modifica
apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione Tipo IB
unforeseen B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima,  di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato  nel  procedimento
di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del  fabbricante
della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti  di  controllo
della qualita'), per i quali non si  dispone  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea z) Altre variazioni: Aggiunta del
produttore: Hetero  Drugs  Limited  -  Survey  No.  213,  214  &  255
-Bonthapally  Village,  Jinnaram  Mandal  -   India-502   313   Medak
Distritct, Andhra Pradesh anche per la fase  di  micronizzazione  non
coperta da CEP. I lotti gia' prodotti  sono  mantenuti  in  commercio
fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della  modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Alberto Giraudi. 

 
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