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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale LANSOPRAZOLO ABC Confezioni e numeri A.I.C: 15 mg capsule rigide gastroresistenti - blister 14 capsule AIC 038064010; 15 mg capsule rigide gastroresistenti - blister 28 capsule AIC 038064022; 15 mg capsule rigide gastroresistenti - contenitore 14 capsule AIC 038064034; 15 mg capsule rigide gastroresistenti - contenitore 28 capsule AIC 038064046; 30 mg capsule rigide gastroresistenti - blister 14 capsule AIC 038064059; 30 mg capsule rigide gastroresistenti - blister 28 capsule AIC 038064061; 30 mg capsule rigide gastroresistenti - contenitore 14 capsule AIC 038064073; 30 mg capsule rigide gastroresistenti - contenitore 28 capsule AIC 038064085. Codice pratica N1B/2013/2273. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione Tipo IB unforeseen B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea z) Altre variazioni: Aggiunta del produttore: Hetero Drugs Limited - Survey No. 213, 214 & 255 -Bonthapally Village, Jinnaram Mandal - India-502 313 Medak Distritct, Andhra Pradesh anche per la fase di micronizzazione non coperta da CEP. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Alberto Giraudi. T13ADD11066