Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare: S.I.F.I. S.p.a. - Via E. Patti n. 36, Lavinaio -  Aci  S.
Antonio (CT) 
  Specialita' medicinale: PENSULVIT 
  Confezione e numero A.I.C.: unguento oftalmico 6,5 g (002177018) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di variazioni:  n.  2  Tipo  IB  unforeseen  n.  B.I.a.1.z
«Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di
un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento  di  fabbricazione
di una sostanza attiva o  modifica  del  fabbricante  della  sostanza
attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'),
per i quali non si dispone di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea - z) altre variazioni» e  n.  1  Tipo  IA  n.  A.4
«Modifica del  nome  e/o  dell'indirizzo  del  fabbricante  (compresi
eventualmente i siti di controllo della qualita') o del fornitore  di
un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo  o  di  una
sostanza intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del  principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea» 
  Modifica  ragione  sociale  del  produttore  del  principio  attivo
Tetraciclina: 
    da Alchymar S.p.a. via delle  Industrie  n.  6  -  20020  Ceriano
Laghetto Milano 
    a: Trifarma S.p.a. via delle  Industrie  n.  6  -  20020  Ceriano
Laghetto Milano 
  Codice pratica: N1B/2012/269 
  Comunicazione esito regolare AIFA: 2 agosto 2013 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                      dott.ssa Manuela Marrano 

 
TC13ADD10971