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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 Titolare: S.I.F.I. S.p.A. - Via E. Patti n. 36, Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) Specialita' medicinale: COLBIOCIN Confezione e numero A.I.C.: unguento oftalmico 5 g (020605022) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di variazioni: n. 2 Tipo IB unforeseen n. B.I.a.1.z «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea z) altre variazioni» e n. 1 Tipo IA n. A.4 «Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita') o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea» Modifica ragione sociale del produttore del principio attivo Tetraciclina: da Alchymar S.p.a. via delle Industrie n. 6 - 20020 Ceriano Laghetto Milano a: Trifarma S.p.a. via delle Industrie n. 6 - 20020 Ceriano Laghetto Milano Codice pratica: N1B/2012/277 Comunicazione esito regolare AIFA: 2 agosto 2013 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Procuratore dott.ssa Manuela Marrano TC13ADD10972