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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: VALSARTAN ZENTIVA 320 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero di A.I.C.: 040723 Codice Pratica C1A/2012/1792 - procedura n. DK/H/1737/004/IA/016 - variazione Tipo IAIN n. A.1 : modifica del nome del titolare A.I.C. in Portogallo. Medicinale: VALSARTAN ZENTIVA 40 mg - 80 mg - 160 mg e 320 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero di AIC : 040723 Codice Pratica C1A/2012/2996 - procedura n. DK/H/1737/001-004/IA/018 - Variazione Tipo IA n. B.II.d.1.c) : aggiunta di un nuovo parametro di specifica (subdivision of tablets) con il corrispondente metodo di prova alle specifiche del prodotto finito. Medicinale: VENLAFAXINA ZENTIVA 37,5 mg - 75 mg - 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: tutte Numero di AIC : 037881 Codice pratica C1A/2011/947 - procedura n. NL/H/933/IA/022/G - raggruppamento di variazioni dato da: - n. 3 Tipo IA n. B.III.1.b) 3 - aggiornamento Certificato di conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per un eccipiente: 2 relativi all'eccipiente gelatina (R1-CEP 2000-344-Rev02 e R1-CEP 2001-211-Rev01) ed 1 relativo all'eccipiente acido oleico (R1-CEP 2001-025-Rev01). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD12178