Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: VALSARTAN ZENTIVA 320 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero di A.I.C.: 040723 
  Codice Pratica C1A/2012/1792 - procedura n. DK/H/1737/004/IA/016  -
variazione Tipo IAIN n. A.1 : modifica del nome del  titolare  A.I.C.
in Portogallo. 
  Medicinale: VALSARTAN ZENTIVA 40 mg - 80 mg  -  160  mg  e  320  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero di AIC : 040723 
  Codice     Pratica      C1A/2012/2996      -      procedura      n.
DK/H/1737/001-004/IA/018  -  Variazione  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.c)  :
aggiunta di un nuovo parametro di specifica (subdivision of  tablets)
con il corrispondente metodo di prova alle  specifiche  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: VENLAFAXINA ZENTIVA 37,5 mg - 75 mg -  150  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  Confezioni: tutte 
  Numero di AIC : 037881 
  Codice pratica C1A/2011/947  -  procedura  n.  NL/H/933/IA/022/G  -
raggruppamento di variazioni dato da: 
  - n. 3 Tipo IA n.  B.III.1.b)  3  -  aggiornamento  Certificato  di
conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per un
eccipiente: 2 relativi all'eccipiente gelatina (R1-CEP 2000-344-Rev02
e R1-CEP 2001-211-Rev01) ed 1 relativo  all'eccipiente  acido  oleico
(R1-CEP 2001-025-Rev01). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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