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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Giotto, 36 - Milano Specialita' medicinale: BIORINIL Confezioni e numeri A.I.C.: "0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione" flacone 10 ml A.I.C. 019133038 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: IB B.II.e.1.a.2 Modifica della composizione qualitativa e quantitativa dell'imballaggio primario del prodotto finito - Modifica dell'erogatore (Codice pratica N1B/2013/2291). Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: IB B.II.d.1.b Rafforzamento dei limiti di specifica per medicinali soggetti alla procedura di liberazione ufficiale dei lotti (dimensione delle particelle) (Codice pratica N1B/2013/2292). Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: IA B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (uniformita' dose erogata) (Codice pratica N1A/2013/2253). Decorrenza della modifica: Dal 16/09/2013 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: IB C.I.3.a Attuazione delle modifiche di testo approvate per le quali il titolare dell'A.I.C. non presenta nuove informazioni complementari (su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA pervenuta attraverso la Rete Nazionale) (Codice pratica N1B/2013/2212). Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: IB Notifica di Modifica secondo art. 79 D.Lgs. 219/2006 relativamente al foglio illustrativo (Codice pratica N1B/2013/824). Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Procuratore dott.ssa Laura Bisi T13ADD12274