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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 712/2012. Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano, codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: DOLOPROCT. Confezione e numero di A.I.C.: crema rettale, tubo da 10 g - A.I.C. n. 036428011; crema rettale, tubo da 15 g - A.I.C. n. 036428023; crema rettale, tubo da 30 g - A.I.C. n. 036428035. MRP N. DE/H/0224/001/IAIN/018. Variazione: Tipo IAIN C.1.z. Descrizione tipologia variazione: modifica del riassunto del sistema di farmacovigilanza e modifiche della QPPV, compresi i dettagli di contatto e/o dell'ubicazione del PSMF, come parte del riassunto del sistema di farmacovigilanza. Modifica del riassunto del sistema di farmacovigilanza e dei contemporanei cambiamenti della QPPV. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS13ADD12162