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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: IFENEC Confezione e codice AIC: 150 mg ovuli - 3 ovuli AIC n. 024066108 150 mg ovuli - 6 ovuli AIC n. 024066110 Codice Pratica: N1B/2018/1189 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Grouping Variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e); Tipo IAIN n. B.II.b.1.b); Tipo IAIN n. B.II.b.1.a); Tipo IAIN n. B.II.b.2.c)2; Tipo IB foreseen n. B.II.b.4.a) e Tipo IB foreseen n. B.II.b.3.a) - Inserimento di un sito produttivo alternativo per il prodotto finito (FULTON MEDICINALI S.p.A.) responsabile dell'intero ciclo produttivo (incluso confezionamento primario, confezionamento secondario, controlli e rilascio lotti), aggiunta nuovo bach size e modifica minore del processo produttivo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Cristina Grossi TX18ADD9625