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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274). Cod. pratica: N1B/08/1978. Titolare: Acarpia Servicos Farmaceuticos LDA, rua dos Murcas n. 88, 9000 Funchal (Portogallo). Specialita' medicinale: TRINITRINA. Confezione e numero di A.I.C.: 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 5 flaconi - A.I.C. n. 006035051. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione Tipo 1B 37b. e conseguente 38c.: Aggiunta delle seguenti specifiche: «impurezze di degradazione note, non note e totali» al rilascio: Each Unknown ≤ 0,5%; 1.2-Dinitroglycerin ≤ 0,5%; 1.3-dinitroglycerin ≤ 0,5%; Total ≤ 1,0%; Al termine del periodo di validita': Each Unknown ≤ 0,5%; 1.2-Dinitroglycerin ≤ 1,0%; 1.3-dinitroglycerin ≤ 1,0%; Total ≤ 2,0%;. E conseguente aggiunta del metodo di analisi (HPLC). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione. Il procuratore speciale: prof. Maria G. Mangano S-092540