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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE). Medicinale: AMLODIPINA ARROW. Confezioni e numeri A.I.C.: 037706/M in tutte le confezioni autorizzate DCP n. UK/H/0862/01/IA/10, modifica tipo IA n. 8b)1 consistente nella aggiunta del sito responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti: Medicofarma S.A., ul Kozienicka 97, 26-600 Radom, Polonia. Medicinale: TRANDOLAPRIL ARROW. Confezioni e numeri di A.I.C.: 038091/M, in tutte le confezioni autorizzate DCP n. UK/H/0916/1-4/IA/11, modifica di tipo IA n. 22a, consistente nell'aggiornamento del certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea, da: R0-CEP 2003-172-Rev 03 a R1-CEP 2003-172-Rev 00, per l'eccipiente geletina, rilasciato dall'attuale produttore: Gelita Group, Uferstrasse 7, D-69412 Eberbach. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo S-092541