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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz 20mg + 6 mg compresse - Confezioni: TUTTE - Codice AIC: 037486/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: DK/H/0671/001/IA/017 Modifica Tipo IA n. 15b2 - Aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo enalapril maleato (Kraemer & Martin Pharma Handels GmbH - Germania con sito produttivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd - Cina) in possesso di certificato di idoneita' della Farmacopea Europea. (R1-CEP 2000-053 - Rev 00). Numero di procedura: DK/H/0671/001/IB/018 Modifica Tipo IB 12b1 - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del principio attivo enalapril maleato. Medicinale: RIMACTAZID Sandoz 150 mg e 75 mg compresse rivestite con film - Confezioni: Tutte. Codice AIC: 036879/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: SE/H/307/01/IA/014 Modifica Tipo IA n. 5 - Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito e del confezionamento da: Novartis South Africa (Pty) Limited, 72 Steel Road - Spartan, Kempton Park - Sud Africa a Sandoz South Africa (Pty) Limited, 72 Steel Road - Spartan, Kempton Park - Sud Africa. Medicinale: RIMCURE Sandoz Compresse rivestite con film - Confezioni: Tutte. Codice AIC: 036881/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: SE/H/308/01/IA/014 Modifica Tipo IA n. 5 - Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito e del confezionamento da: Novartis South Africa (Pty) Limited, 72 Steel Road - Spartan, Kempton Park - Sud Africa a Sandoz South Africa (Pty) Limited, 72 Steel Road - Spartan, Kempton Park - Sud Africa. Medicinale: RIMSTAR Sandoz Compresse rivestite con film - Confezioni: Tutte. Codice AIC: 036928/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: SE/H/309/01/IA/021 Modifica Tipo IA n. 5 - Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito e del confezionamento da: Novartis South Africa (Pty) Limited, 72 Steel Road - Spartan, Kempton Park - Sud Africa a Sandoz South Africa (Pty) Limited, 72 Steel Road - Spartan, Kempton Park - Sud Africa. Medicinale: SIMVASTATINA Sandoz 10 mg, 20 mg e 40 mg Compresse rivestite con film - Confezioni: Tutte. Codice AIC: 037206/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: DE/H/2045/02-03-05/IA/008 Modifica Tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte del produttore approvato Zhejiang Hisun (R1-CEP 2002 - 172 - Rev. 01). Medicinale: GABAPENTIN Sandoz 100 mg, 300mg e 400 mg capsule rigide - Confezioni: Tutte. Codice AIC: 036708/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: DK/H/476/01-02-03/IA/048 Modifica Tipo IA n. 8b2 - Aggiunta di Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 1 and 2 - 73614 Schorndorf - Germania quale responsabile del rilascio dei lotti incluso il controllo dei lotti. Numero di procedura: DK/H/476/01-02-03/IA/050 Modifica Tipo IA n.7b1 e conseguente 7a - Sostituzione del sito responsabile del confezionamento primario e secondario Pendopharm Inc - 8699 8th Avenue - Montreal - Canada con Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 1 and 2 - 73614 Schorndorf -Germania. Medicinale: PERINDOPRIL Sandoz 4 mg compresse - Confezioni: Tutte. Codice AIC: 038764/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: UK/H/965/002/IB/004 Modifica Tipo IB n. 10 - Modifica minore del processo di produzione del principio attivo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-09ADD4407