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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via delle Industrie 1, 20061 Carugate (Milano). Specialita' medicinale LOCOIDON Confezioni e numero di A.I.C.: 0,1 % unguento - tubo g 30 - AIC 023325018 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : Tipo IB n.37b - Modifica specifica "sostanze correlate" del prodotto finito per aggiunta di nuovi parametri di procedura di prova, al rilascio e al termine della validita'. Tipo IA n.37a - Modifica specifica "sostanze correlate" del prodotto finito. Restringimento dei limiti della specifica al rilascio e al termine della validita'. Tipo IB n.37b - Modifica specifica "peso netto medio del contenuto" del prodotto finito, al rilascio (da: non riferito a: > = label value) e al termine della validita' (da: non riferito a: > = label value) per aggiunta di nuovo parametro di procedura di prova. Tipo IB n.37b - Modifica specifica "peso netto minimo garantito del contenuto" del prodotto finito, al rilascio (da: non riferito a: > = 28,65 g) e al termine della validita' (da: non riferito a: > = 27 g) per aggiunta di nuovo parametro di procedura di prova. Tipo IB n.26b - Modifica delle specifiche relative al confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di prova "controllo visivo": aspetto e colore della verniciatura interna del tubetto. Tipo IB n.42b1 - Modifica del periodo di validita' del prodotto finito, come confezionato per la vendita, da tre a cinque anni. Tipo IA n.19a - Restringimento dei limiti di una specifica dell'eccipiente "gel di paraffina e 5% di polietilene". Polyethylene content: da > =4.5 < =6.5 a 5-6%. Tipo IA n.19a - Restringimento dei limiti di una specifica dell'eccipiente "gel di paraffina e 5% di polietilene". Consistency: da 100-170 (0.1mm) a 90-170 (in 0.1mm). Specialita' medicinale IOSALIDE Confezioni e numero di A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con film - 8 compresse - AIC 024401010 (sospesa) 500 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC 024401022 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : Tipo IA n.37a - Modifica specifica "controllo microbiologico" del prodotto finito. Correzione formale di un errore. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore Delegato Dr. Maurizio G. Bruno T-09ADD4414