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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: Solvay Pharmaceuticals GmbH, Hans Bockler Allee, 20 D - 30173 Hannover - Germania SPECIALITA' MEDICINALE: DUODOPA CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "20 mg/ml + 5 mg/ml Gel Intestinale" 7 cassette in plastica contenenti ognuna 1 sacca in PVC da 100 ml - AIC n. 036885010/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE - tipo IA n. 15b2: Presentazione di un Certificato di Idoneita' della Farmacopea Europea nuovo relativo ad un principio attivo (levodopa) da parte di un nuovo produttore Certificato n. R0-CEP 2005-161-Rev 00 (Divi's Laboratoires Ltd, India) (Procedura Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0415/001/IA/027) - tipo IA n. 15b2: Presentazione di un Certificato di Idoneita' della Farmacopea Europea nuovo relativo ad un principio attivo (carbidopa) da parte di un nuovo produttore Certificato n. R0-CEP 2005-057-Rev 00 (Divi's Laboratoires Ltd, India) (Procedura Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0415/001/IA/028) - tipo IA n. 38a: modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito (assay) (Procedura Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0415/001/IA/029) - tipo IA n. 15a: Presentazione di un Certificato di Iidoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo al principio attivo levodopa da parte di un produttore attualmente approvato Certificato n. R1 CEP 1998-071 Rev 01 (EGIS Pharmaceuticals PLC) (Procedura Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0415/001/IA/030) - tipo IA n. 15a: Presentazione di un Certificato di Idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo al principio attivo carpidopa da parte di un produttore attualmente approvato Certificato n. R1 CEP 1998-032 Rev 01 (EGIS Pharmaceuticals PLC) (Procedura Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0415/001/IA/031) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dott.ssa Silvia Contadini T-09ADD4418