Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: PH&T S.p.a., via Ariosto n. 34, 20145 Milano.
   Specialita' medicinale: SOMATOSTATINA PH&T.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      250  mcg/2  ml  polvere  e solvente per soluzione iniettabile, 1
flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 033134014;
      3  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione iniettabile, 1
flacone + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 033134026;
      1  mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 6 fiale
di polvere + 6 fiale solvente - A.I.C. n. 033134038.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
"Umbrella  Variations":  presentazione  di  un certificato d'idoneita'
della  Farmacopea  europea  aggiornato,  relativo  al principio attivo
Somatostatina,  da  parte  di  un produttore approvato: BCN Peptides -
C/Isaac  Peral  17, Poligon Cami Ral, E-08850 Gava' (Barcelona), da n.
R0-CEP 1999-035-Rev02 a n. R1-CEP 1999-035-Rev01.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Executive Vice-President:
                       dott.ssa Antonella Segu'
 
C-095307 (A pagamento).