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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: Bicalutamide Teva Codice A.I.C.: 038352/M - in tutte le confezioni autorizzate. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.7.b.1 e conseguente 7a: Aggiunta del sito MPF B.V., Appelhof 13, 8465 RX Heerenveen (Oudehaske) (Paesi Bassi) per la fase di confezionamento primario e secondario (CZ/H/0133/001-002/IA/008). Medicinale: Terbinafina Teva Codice A.I.C.: 036773/M - in tutte le confezioni autorizzate. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti): Aventis Pharma - Rue Comandante Carvalho, Araujo, Sete Casa - 2670 Loures (Portogallo) (UK/H/0603/001/IA/003). 2) Tipo IB.25.a.1: Modifica apportata per essere in conformita' alla Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro: Modifica delle specifiche di una sostanza la cui monografia non era precedentemente inserita in una Farmacopea europea per essere in conformita' alla Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro (Principio Attivo) (UK/H/0603/001/IB/007). Medicinale: Nasofan Codice A.I.C.: 037038/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IB.17.a: Modifica del retest period del principio attivo da 2 a 5 anni (UK/H/0810/001/IB/004). Medicinale: Pamidronato Teva Codice A.I.C.: 037127/M - in tutte le confezioni autorizzate. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IB.14.a: Modifica del produttore del principio attivo o del materiale iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di un principio attivo qualora non sia disponibile un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea: Modifica del sito del produttore gia' approvato (sostituzione o aggiunta): Ningbo Renjian Pharmaceutical Co. Ltd. - 555 Changchi Road, Cixi - Ningbo, Zhejiang 315300, P.R. China (FI/H/0449/001/IB/003 ora UK/H/2961/001/IB/003). Medicinale: Lisinopril Teva Codice A.I.C.: 037502/M - in tutte le confezioni autorizzate. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 1999-024-Rev 02) relativo ad un principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (Esteve Quimica SA - Spagna) (UK/H/0576/001-004/IA/016). 2) Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea europea aggiornato (R0-CEP 2005-249-Rev 00) relativo ad un principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (Farmhispania SA - Spagna) (UK/H/0576/001-004/IA/017). Medicinale: Fludarabina Teva Codice A.I.C.: 038033/M - in tutte le confezioni autorizzate. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Tipo IB.42.a.1: Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita (da 30 mesi a 36 mesi) (NL/H/0715/001/IB/009). 2) Tipo IB.42.a.3: Modifica del periodo di validita' del prodotto finito dopo la diluizione o ricostituzione (da 3 giorni a 5 giorni) (NL/H/0715/001/IB/010). Medicinale: Carbidopa/Levodopa Teva Italia Codice A.I.C.: 038041/M - in tutte le confezioni autorizzate. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Tipo IA.25.b.1: Modifica apportata per essere in conformita' alla Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro: Modifica per essere in conformita' all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro (Principio attivo) (DE/H/0580/001-002/IA/011). 2) Tipo IB.12.b.1: Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo (DE/H/0580/001-002/IB/012) Medicinale: Alendronato Teva Codice A.I.C.: 037089/M - in tutte le confezioni autorizzate. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IB.38.c: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (UK/H/0833/001/IB/018). Medicinale: Irinotecan Teva Codice A.I.C.: 038350/M - in tutte le confezioni autorizzate. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Tipo IA.13.a: Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo: Modifica minore di una procedura di prova approvata (UK/H/1006/001/IA/005). 2) Tipo IA.38.a: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: Modifica minore di una procedura di prova approvata (UK/H/1006/001/IA/006). 3) Tipo IA.13.a: Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo: Modifica minore di una procedura di prova approvata per la determinazione dei solventi residui nel principio attivo (UK/H/1006/001/IA/007). 3) Tipo IB.12.b.1: Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo (UK/H/1006/001/IB/008). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.Ssa Anna Mariani T-09ADD1716 (A pagamento).